La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) está emitiendo exenciones de la fecha límite de implementación final actual de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos para algunos fabricantes y distribuidores de medicamentos, según una guía regulatoria del 9 de octubre.

Las exenciones se aplican a cualquier socio que haya completado o realizado esfuerzos de cumplimiento documentados, pero que aún enfrente desafíos en el intercambio de datos. La FDA dijo que está otorgando tiempo adicional para evitar interrupciones en la cadena de suministro que puedan afectar el acceso de los pacientes a los medicamentos necesarios.

La duración de la extensión de la fecha límite varía según los socios comerciales elegibles. Si se utilizan exenciones, los socios comerciales no necesitan notificar a la FDA. Las nuevas fechas límite son:

• Fabricantes y reacondicionadores: 27 de mayo de 2025
• Distribuidores mayoristas: 27 de agosto de 2025
• Distribuidores con 26 o más empleados a tiempo completo: 27 de noviembre de 2025

Los fabricantes y distribuidores de medicamentos han estado preocupados por su capacidad para cumplir con la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos, una ley que requiere visibilidad completa de la cadena de suministro de productos farmacéuticos de extremo a extremo, desde su aprobación en noviembre de 2013.

La fecha límite de implementación, que ha sido retrasada múltiples veces, es actualmente el 27 de noviembre de 2024. Si un fabricante farmacéutico no puede proporcionar productos serializados a nivel de unidad a sus distribuidores para esa fecha, el producto no podrá ser trasladado legalmente al siguiente paso en la cadena de suministro. Esto ha generado varias preocupaciones sobre los datos en las cadenas de suministro farmacéutico a medida que se acerca la inminente fecha límite de la ley de trazabilidad, a pesar de que las empresas han tenido más de 10 años para cumplir.

Los dispensadores pequeños, o farmacias con 25 o menos empleados a tiempo completo, también recibirán una exención de ciertos requisitos de la Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos para ayudarles a “estabilizar sus operaciones”, según el aviso. Las farmacias deben determinar por sí mismas si cumplen con la definición de dispensador pequeño.

Los socios comerciales no calificados aún pueden solicitar una renuncia, excepción o exención si no pueden cumplir con los requisitos de seguridad mejorados para la distribución de medicamentos, según la guía de la agencia. La agencia indicó que hará esfuerzos para responder a todas las solicitudes antes del 27 de noviembre.

Grupos de la industria como la Alianza de Distribución de Atención Médica y la Asociación Nacional de Cadenas de Farmacias, así como miembros del Congreso, han estado abogando por tiempo adicional para cumplir con los estrictos requisitos de seguimiento y trazabilidad.

“Si bien muchos en la cadena de suministro han hecho avances significativos durante el período de estabilización, algunos aún están luchando por establecer conexiones de datos”, dijo Chip Davis, presidente y director ejecutivo de HDA, en una declaración del 9 de octubre.